國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

新版藥典整體情況

2020年版藥典編制工作基本達到了編制大綱設立的各項既定目標。

一是收載品種適度增加，總數(shù)達到5911種，進一步穩(wěn)步提高藥典收載品種數(shù)量。

二是基本完成國家藥品標準清理工作，其中涉及化學藥6263個品種、中成藥9585個品種、飲片藥材1252個品種、中藥提取物9個品種、生物制品373個品種，為完善標準提高和淘汰機制奠定了基礎。

三是以實施“兩法兩條例”為契機，全面完善了藥典標準體系，貫徹藥品質(zhì)量全程管理的理念，提高了橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術要求，完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗方法以及指導原則的制修訂，加強了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術要求體系的建設。

四是強化了《中國藥典》的規(guī)范性，藥典各部之間更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一。建立、完善了統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，加強了通用技術要求與品種標準內(nèi)容的統(tǒng)一。

五是加強藥典通用技術要求，重點完善了藥品安全性和有效性的控制要求，實現(xiàn)了“中藥標準繼續(xù)主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進水平基本保持一致”的總目標。

六是加強了藥典機構(gòu)間的國際交流與合作，促進了與藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，擴大了《中國藥典》的國際影響力。
新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種  表1 中國藥典2015年版與2020年版收載情況比較

《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是國家藥品標準體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個最嚴”的要求，順應產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律、以臨床需求為導向，在適度增加藥典收載品種數(shù)量、體現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量管理、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能提升、加強與國際藥品標準協(xié)調(diào)等方面均取得長足的進步。新版藥典的頒布實施必將對保障藥品質(zhì)量、維護公眾健康、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。